Ingénieur(e)/Chargé(e) QUALITE & AFFAIRES REGLEMENTAIRES F/H
VOTRE MISSION
Dans le respect de la règlementation en vigueur, auprès de la Directrice Qualité et Affaires Réglementaires, vous accompagnez la filiale Spine Innovations dans ses démarches pour devenir fabricant légal autant par le développement du SMQ et des outils associés, que son maintien, au travers de la gestion de l’amélioration continue.
Vous développez et maintenez le Système de Management de la Qualité de Spine Innovation en assurant la gestion des Non-conformités, CAPA, Change et en organisant les revues de processus et la revue de Direction.
Vous participez à la préparation des audits externes avec les Organismes Notifiés et des inspections, en planifiant et réalisant les audits internes et fournisseurs.
Vous effectuez le suivi des actions et êtes support au service Industrialisation pour la revue des validations de procédés.
Vous développez la Gestion Electronique Documentaire déjà acquise par la société en étant le référent GED : vous formez et accompagnez le personnel de Spine Innovations à son utilisation.
Vous êtes l’interlocuteur des fournisseurs pour les sujets liés à la Qualité (suivi des cahiers de charges, gestion des non-conformités par exemple) et vous assurer la conformité des dossiers de lots et libérer des produits sous la responsabilité de la Directrice QARA.
Vous participez à la mise à jour des documentations techniques, en mode projet dans le cadre de la conception ou modification de produits ou process.
Vous traitez des réclamations clients, des incidents de matériovigilance et participez aux activités de Post Market Surveillance (Réclamation, matériovigilance) en collaboration avec le service règlementaire.
VOTRE PROFIL
Vous êtes autonome, créatif, pro-actif avec un esprit de synthèse développé, une forte capacité d’analyse. Rigoureux, organisé, persévérant, vous avez un bon sens de la communication, du leadership pour échanger avec fournisseurs internes et externes et les organismes notifiés.
- Profil confirmé, vous avez suivi une formation de bac+3 spécialisé en Qualité avec une expérience de 5 années sur un poste similaire dans le domaine des DMI, sinon en pharma), ou Bac + 5 scientifique (ingénieur ou master qualité/affaires règlementaires/biomatériaux/santé) avec une expérience de 2 ans sur un poste similaire.
- Expérience d’audit avec des Organismes Notifiés indispensable.
- Vous maitrisez l’ISO 13485 :2016, les normes de gestion des Risques ISO 14971, le Règlement UE 2017/745 et ses guides, la validation de procédés.
- Vous avez des notions des référentiels 21CFR Part 820, MSDAP
- Votre niveau d’anglais est opérationnel à l’écrit & à l’oral.
- Vous maitrisez : Pack-office dont EXCEL niveau confirmé,
EN SAVOIR PLUS SUR L’ENTREPRISE
SPINE INNOVATIONS est une entreprise française incontournable dans le secteur des Dispositifs Médicaux Implantables. Nos prothèses de disques sont reconnues dans une quinzaine de pays depuis plus de 25 ans et bénéficient d’une croissance significative.
Nous proposons des solutions innovantes avec des prothèses de disques cervicales et lombaires pour le traitement mini-invasif des discopathies dégénératives de la colonne vertébrale
Spine Innovations est une filiale à 100% du Groupe Spineway, fabricant français reconnu en chirurgie du rachis avec bientôt 20 ans d’expertise, plus de 100 000 chirurgies, une dizaine de gammes de produits qui couvrent 75% du marché. Spineway est un groupe à taille humaine (cinquantaine de collaborateurs)
Basés à Lyon, nous offrons un environnement de travail à taille humaine où les collaborateurs sont portés par des valeurs d’intégrité, d’engagement et de créativité.
Convivialité, autonomie, transversalité, développement des compétences, mixité et management de proximité sont nos atouts différenciants. Travailler chez Spine Innovations, c’est aussi bénéficier d’une organisation du travail souple (horaires flexibles & télétravail), de locaux agréables, d’actions RSE portées par les salariés, d’événements de cohésion.
Vous souhaitez donner du sens à votre carrière, en participant aux enjeux sociétaux de la santé et en améliorant la qualité de vie des patients ? Envie d’un métier passionnant où l’innovation rythme le quotidien ? Rejoignez-nous.